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湖南药审靠前服务促千企竞发——“医疗器械技术审评开放日”活动在湖南省医疗器械产业园举行

湖南药审靠前服务促千企竞发——“医疗器械技术审评开放日”活动在湖南省医疗器械产业园举行

  • 分类:省药监局
  • 作者:
  • 来源:省药监局
  • 发布时间:2022-07-22
  • 访问量:0

【概要描述】

湖南药审靠前服务促千企竞发——“医疗器械技术审评开放日”活动在湖南省医疗器械产业园举行

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7月21日,省药监局组织药审中心派出技术服务小分队,再次来到位于湘潭九华经开区的湖南医疗器械产业园,为园区医疗器械企业产品研发与注册提供“零距离”技术指导服务。小分队兵分两路,一路人马与驻园企业代表等开展面对面的现场座谈,充分听取企业在发展中遇到的共性问题、诉求和建议并有针对性的进行答疑解惑,切实回应了园区企业重点关注的难点、痛点问题。另一路派出资深审评员守在咨询台前,为现有在审品种的驻园企业,针对产品提出的50余个技术问题,依次开展现场点对点的咨询解答服务。几家在场企业自发联名现场现制一幅锦旗赠与药审中心,以表对此举既感激又感动的心情。

这是湖南省医疗器械产业园作为省药品监督管理局党组书记秦继红联点园区,首次迎来“湖南省医疗器械技术审评开放日”前移园区,是湖南省药品监督管理局落实省委省政府“万名干部联万企”的创新举措,也是近几年省药审中心在省局指导下坚持靠前服务、主动上门为企业“送政策、解难题、优服务”的缩影。

近年来,省药审中心畅通沟通渠道,采取线上与线下相结合的方式,平均每年为产品注册申请人解答3000余个技术问题,累计召开近百个品种的专家咨询会,集中培训600余名医疗器械生产企业注册人员。并对创新产品、首次申报的二类医疗器械产品因企施策、精准指导,派出骨干技术审评人员实地调研,与企业技术团队深度交流,详细了解产品特点与价值,即时解答产品注册中的难点问题,让企业既少跑路又防止走弯路。省药监局深化药品审评审批制度改革以来,省内上千家医药企业获得这种暖心的技术审评前置服务,受到医药行业特别是医疗器械业界的盛赞。

这一系列药审靠前服务措施取得实效。根管荡洗器、中药气味鼻熏仪、干眼检测仪、一次性使用组织牵开扩张导管、一次性使用电子膀胱内窥镜导管等创新产品,均通过“提前介入、研审联动、专人负责、全程指导”的方式获得快速注册。湘雅二医院申报成果转化项目“皮肤病影像人工智能辅助识别系统”,成为全国首个用于皮肤病领域的二类人工智能产品。

生物医药产业是湖南省20个工业新兴优势产业链之一,药审靠前服务促进我省医药产业活力迸发。

 

 

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