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医疗器械有源类产品安规性能检测要求

医疗器械有源类产品安规性能检测要求

  • 分类:送检须知
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-05-27
  • 访问量:0

【概要描述】

医疗器械有源类产品安规性能检测要求

【概要描述】

  • 分类:送检须知
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详情

GB9706.1全项检验应送样品及资料清单

注:如对下内容有疑问,请电话咨询检验部门,电话:0731-84285332

  1. 样机和安全件数量

序号

部件名称

数量

备注

1

样机(包括主机、应用部分电缆、电源线、随机文件等)

一套

 

2

电源模块

3

指开关电源

3

电源变压器

3+n只(n:表示次级绕组抽头数)

其中一个未封装

4

电源开关

2

 

5

初级和次级熔断器

20

如熔断器有证,变压器需做单独试验时仍需熔断器

6

熔断器座

1

 

7

热熔断器或过流释放器

2

 

8

网电源部分电路板

2

其中一块空白印刷版

9

应用部分电路板

2

其中一块空白印刷版

10

用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料

50mm×100mm×实际厚度或完整部件(1个)

 

11

绝缘材料外壳及其他外部的绝缘部件

50mm×100mm×实际厚度或完整部件(1个)

 

12

电线组件(插头、线和连接器)

1

 

13

应用部分与网电源部分的隔离器件(如:光电耦合器、隔离变压器)

设备实际用的数量

若需要

14

电源插座至保险丝之间的电线

0.5m

 

15

电源滤波器

1

 

 

  1. 随机文件

2.1产品技术要求(应包含产品安全特征:如绝缘图、5项分类等)。

2.2绝缘图电路原理图,其中电源部分和应用部分要有详细的图纸(注明参数)。

2.3电源部分和应用部分的印刷版图(1:1)。

2.4应用部分与带电部分的隔离器件的有关技术参数及证明。

2.5电源变压器规格书,应包含如内部结构图、电气原理图、电气参数(初级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及等级等)、外形尺寸图信息。

2.6网电源部分和应用部分的关键元器件清单(具体内容见表1,格式见表2)。

2.7使用说明书和技术说明书。

2.8提供表1中关键元器件的相关证书。

1 关键元器件

序号

元器件名称

序号

元器件名称

序号

元器件名称

1

开关

8

电机

15

网电源部分电容器(如X、Y电容)

2

电源插座

9

变压器结构图

16

连锁装置

3

电源线组件及电线

10

断路器

17

风扇

4

熔断器

11

印板材料等级

(可燃性)

18

继电器

5

熔断器座

12

热保护器件

19

光隔

6

开关电源

13

过压保护装置

 

 

7

接线端子

14

电源滤波器

 

 

 

 

2 关键元器件

序号

元器件

名称

制造厂商

规格型号

技术参数

安全认证

证书编号

符合标准号

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GB4793.1全项检验应送样品及资料清单

注:如对下内容有疑问,请电话咨询检验部门,电话:0731-84285332

1.样机和安全件数量

序号

部件名称

数量

备注

1

电源变压器

3+n只(n:表示次级绕组抽头数)

其中一个未封装

2

非金属设备的外壳(注塑外壳的材料样块)

10130mm×13mm

 

3

支撑与网电源相连的零部件的绝缘零部件、非金属外壳

50mm×100mm×实际厚度或完整部件

如有检验报告可只提供检验报告

4

初级和次级熔断器

20

如熔断器有证,变压器需做单独试验时仍需熔断器

5

温度保护装置

一个

若有证书应同时提交

6

电源模块

3

指开关电源

7

电源开关

2

 

8

熔断器座

1

 

9

热熔断器或过流释放器

2

 

10

网电源部分电路板

2

其中一块空白印刷版

11

电线组件(插头、线和连接器)

1

 

12

每种规格的风扇、电机、电池

1

 

13

电源插座至保险丝之间的电线

0.5m

 

14

电源滤波器

1

 

 

 

 

  1. 随机文件:

2.1产品技术要求(应包含产品安全特征如过压类别、污染等级等)

2.2使用说明书(含安装、维修手册)。

2.3关键元器件清单(具体内容见表3,格式见表4)。

2.43中关键元器件符合相关安全标准的证书。

2.5电路原理图及印制板图(1:1)(对电源电路初次级、控制电路应标注详细技术参数)。

2.6隔离器件的有关技术参数。

2.7电源变压器规格书,应包含如内部结构图、电气原理图、电气参数(初级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及等级)、外形尺寸图信息。

2.8由电源电压直接驱动的电机绕组绝缘等级,如A级、B级、C级、E级、F级。

 

3 关键元器件

序号

元器件名称

序号

元器件名称

序号

元器件名称

1

电源开关

8

电机

15

网电源部分电容器

(如XY电容)

2

电源插座

9

变压器

16

连锁装置

3

电源线组件

10

断路器

17

风扇

4

熔断器

(保险丝)

11

印制板材料等级

(可燃性)

18

继电器

5

熔断器座

(保险丝座)

12

过温保护装置

19

光隔

6

开关电源

13

过压保护装置

20

内部电线

7

接线端子

(承载0.5A以上)

14

电源滤波器

21

其他

(根据具体检测而定)

 

4 关键元器件清单

序号

元器件名称

制造厂商

型号

规格/材料

相关标准号

安全证书编号及认证机构

对应印版上位置号

 

应标有中文

名称

 

 

 

 

 

 

 

 

变压器来样登记单

 

报告编号:

送样单位:                                         产品名称:

送样人员:                                         送样日期:

产   品   信   息

设备内使用不同规格变压器的数量:共     个; 第      个

变压器型号(若有):

变压器数量:         浸漆        个;  未浸漆(必须提供):      个

变压器材料绝缘等级:

变压器初、次级绕组之间的绝缘是否为双重绝缘或加强绝缘(满足A-e的要求):是;   

初级绕组

保护装置类型:有;   

□过电流释放器

□无延时                         释放器跳闸电流:   A; 证书编号

□有延时  延时时间:             释放器跳闸电流:   A; 证书编号:

□ 自动恢复的热断路器:    动作温度:    ℃;  证书编号:

□ 非自动恢复的热断路器:  动作温度:    ℃;  证书编号:

□ 熔断器额定值:      A

输入电压:        V

次级绕组

保护装置类型:□有;   □无

□过电流释放器                      释放器跳闸电流:   A 证书编号:

□无延时                         释放器跳闸电流:   A 证书编号:

□有延时  延时时间:             释放器跳闸电流:   A 证书编号:

□ 自动恢复的热断路器:    动作温度:    ℃;  证书编号:

□ 非自动恢复的热断路器:  动作温度:    ℃;  证书编号:

□ 熔断器:  □ 符合GB9364标准;  证书编号:

             □ 符合GB9815标准;  证书编号:

绕组

输出电压(V

变压器额定

输出电流(A

设备正常使用时变压器输出的平均工作电流(A

熔断器额定值(A

绕组1

 

 

 

 

绕组2

 

 

 

 

绕组3

 

 

 

 

绕组4

 

 

 

 

绕组5

 

 

 

 

绕组6

 

 

 

 

注:产品信息是做变压器检验的必备条件,应填写完整,否则检验无法进行。

 

检验人员确认签字:                                              日期:

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