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国家药品标准应具统一性
怀化市药品检验所业务科 文惠玲
2008年10月21日

药品标准被视为国家为保证药品质量,保证人民用药安全、质量可控而制定的规则,是保证药品质量的国家法定技术依据。所谓标准,是对重复性事物和概念所作的统一规定。”《中华人民共和国标准化法》规定对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。该法“草案说明”同时指出标准化是指通过制定和实施标准,达到统一和协调,……标准本身具有严肃的法规性和统一性。其中多个“统一”,体现了国家标准的唯一性,即一对一。

在我们今年抽验工作中,发现处方、规格相同的同一名称的药品同时有多个国家质量标准,如:甘草酸二铵注射液,我所现执行标准就有四个,分别为局颁新药转正标准第46册(2004年颁布)、局颁标准YBH14632005、局颁标准YBH05242006及局颁标准YBH11352006,这四个标准的性状、鉴别、pH值及含量限度内容一致,不同之处见下表:

标准名称

新药转正46

YBH14632005

YBH05242006

YBH11352006

热源检查

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细菌内毒素

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有关物质

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    后两个标准内容完全一致,此四个标准处方均为甘草酸二铵的灭菌水溶液,目前都有效。一个品种多个标准的不止此一个品种,因此在执行标准实际工作中,说明书载明了我们按说明书执行,说明书未注明标准的就会出现“随便”,导致不能准确执行标准,失去了标准所具有严肃的法规性和统一性,达不到统一和协调的目的。因此同一名称药品,应只有一个国家质量标准,避免多标准而出现执行的随意性。

 
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